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GCP Grundlagenkurs für Prüfer und Prüfpersonal in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Unkategorisiert

Über den Kurs

GCP Grundlagenkurs 2026

Der NEUE 2026 GCP Grundlagenkurs (GK) für Prüfer und Prüfpersonal in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist erforderlich für alle Mitarbeitende in klinischen Prüfungen jeder Art

  • zur Erlangung von fachlichen Kenntnissen und zur Qualifikation in GCP (Good Clinical Practice) und den dazugehörigen Leitlinien
  • zur Berücksichtigung der gültigen EU-Verordnungen für Arzneimittelprüfungen, Medizinprodukteprüfungen und In-vitro-Diagnostika Prüfungen
  • zur Abdeckung der nationalen Gesetzgebung (AMG, MPDG und anderen)
  • zum Erhalt eines CME Fortbildungszertifikates mit 9 CME Punkten (Qualifikationsnachweis  www.blaek.de)

Sie können den Kurs jederzeit unterbrechen und wieder fortsetzen. Lernzeiten und Lerntempo bestimmen Sie selbst.

Der Kurs erfüllt die Empfehlungen des Curriculums des Arbeitskreises Ethikkommissionen veröffentlicht im Juli 2025 (Inhalte für AM, MP und IVD wurden in einem gemeinsamen Kurs zusammengefasst).  Curriculare_Fortbildung_Empfehlungen_Grundkurs

Der Gesamtpreis setzt sich zusammen aus:
Kursgebühr 299,00 €,  CME Zertifikatsgebühr 20,00 € 
zuzüglich gesetzlicher Mehrwertsteuer auf beide Gebühren (19 %) 

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Was werde ich lernen?

  • Sie machen sich mit den gesetzlichen Rahmenbedingungen in Studien vertraut
  • Sie lernen die grundlegenden GCP Anforderungen an klinische Prüfungen
  • Sie erhalten wertvolle Tipps für Ihre Arbeit in einer Prüfgruppe
  • Sie lernen, auf was es bei Ihren Arbeitsabläufen ankommt
  • Sie erfahren, wie Ihre Studienergebnisse zuverlässig werden
  • Sie sind gut auf Audits und Inspektionen vorbereitet

Kursinhalt

Kurseinführung Grundlagenkurs: 4 Module – 4 Sätze Lehrfolien zum herunterladen – 14 VIDEOS – 4 Lernkontrollen
Nehmen Sie sich Zeit für diese Fortbildung. Sie ist von der Ärztekammer mit 8 Unterrichtseinheiten a 45 min angesetzt. Halten Sie die Lernzeit einigermaßen ein, damit Sie den Stoff vernünftig verinnerlichen können. Die Inhalte sind für Ihre spätere Tätigkeit in der Prüfgruppe wichtig. Sie müssen mindestens 3 der 4 Lernkontrollen (immer nur EINE Antwort pro Frage ist korrekt) bestehen, um das Ausbildungsziel zu erreichen und ein CME Zertifikat zu erhalten.

  • Einführung (wichtig) – INTRO VIDEO 00
    02:35

Grundkurs (GK) Modul 1 – von den Grundlagen von Studien bis zu den Beteiligten
- Worum geht es in klinischen Prüfungen? - Historische, ethische und rechtliche Grundlagen - Entwicklung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und IVD - Statistische Überlegungen - Rolle von Prüfer und Sponsor

GK Modul 2 – von den GCP Leitlinien bis zur Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern
GCP Leitlinien ICH-GCP(E6) Rev. 3, ICH E8, GCP Prinzipien und Verantwortlichkeiten, ISO 14155 für Medizinprodukte und ISO 20916 für In-vitro-Diagnostika, Antrags- und Genehmigungsverfahren, Aufklärung und Einwilligung

GK Modul 3 – vom Screening bis zur vollständigen Studiendurchführung
Rekrutierung und Screening, Prüfplankonforme Behandlung, Umgang mit Prüfmaterial, Dokumentation

GK Modul 4 – von Sicherheit (Unerwünschte Ereignisse) bis zur Überwachung durch Sponsor und Behörden
Unerwünschte Ereignisse und Vorkommnisse: AE / SAE, SUSARS und USADE, Audits und Inspektionen

Bewertungen von Kursteilnehmern

4.8
Gesamt 36 Bewertungen
5
27 Bewertungen
4
9 Bewertungen
3
0 Bewertung
2
0 Bewertung
1
0 Bewertung
Anna Theresa D.
vor 2 Wochen
War ok
Jonas R.
vor 2 Wochen
Angenehme Stimme, gute Vorträge und Unterlagen, gutes Interface.
Marie-Therese H.
vor 2 Wochen
Informativ, gut strukturiert, lehrreich. Hat meine Erwartungen und Ansprüche erfüllt.
Ngoc Huyen-Chau F.
vor 2 Wochen
Die Videos waren sehr verständlich und zusätzlich zu den Folien war es sehr informativ und lehrreich.
Teresa W.
vor 3 Wochen
Der Kurs war sehr informativ und wichtig, wenn auch ein wenig trocken. Ich fand die Aufmachung mit den Videos sehr gut, da es mir so leichter gefallen ist den Kurs erfolgreich abzuschließen, als wenn ich nur die Folien gehabt hätte. Die Tests waren auch sehr gut machbar.
Kerstin C.
vor 3 Wochen
Meine Erwartungen wurden erfüllt
Saskia N.
vor 3 Wochen
gut erklärt
Maria Z.
vor 3 Wochen
Ja, ich habe viel gelernt
Mohamed A.
vor 4 Wochen
gut
Dr. med. Esther P.
vor 4 Wochen
Gute , Strukturierte Darstellung der Thematik, relevante Inhalte werden abgeprüft
Dr. med. Anna B.
vor 1 Monat
ja
Dr. Christoph U.
vor 1 Monat
schöne folien
Judith W.
vor 1 Monat
Gut und gründlich, aber etwas steril und trocken.
Christian D.
vor 1 Monat
Der Kurs war übersichtlich und hat die wesentlichen Themen berücksichtigt
Huong Ly N.
vor 2 Monaten
sehr informativ
Jenny B.
vor 2 Monaten
videos konnten in individueller geschwindigkeit abgespielt werden
Kathrin L.
vor 2 Monaten
Meine Erwartungen wurden vollauf erfüllt. Die Skripte waren äußerst detailliert und die Themen wurden sehr verständlich vermittelt.
Priv.-Doz. Dr. med. Christof B.
vor 2 Monaten
Informative und kurzweilige Schulung
Shirleen w.
vor 2 Monaten
sehr gut, gibt einem guten Überblick was mach als Prüfarzte achten sollen
Dr. med. Lara A.
vor 2 Monaten
sehr angenehm und verständlich.