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GCP Aufbaukurs für Prüfer, Hauptprüfer und leitendes Prüfpersonal in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Unkategorisiert

Über den Kurs

Der NEUE 2026 GCP Aufbaukurs (AK) für Prüfer, Hauptprüfer (ärztliches Personal) und leitendes Prüfpersonal in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist erforderlich für alle Leitungen von Prüfzentren und Prüfstellen in klinischen Prüfungen jeder Art

  • zur Qualifikation als Leitung und zur Vertiefung von fachlichen Kenntnissen in GCP (Good Clinical Practice) und den dazugehörigen Leitlinien mit Fokus auf Leitungsaufgaben
  • zur Berücksichtigung der gültigen EU-Verordnungen für Arzneimittelprüfungen, Medizinprodukteprüfungen und In-vitro-Diagnostika Prüfungen
  • zur Abdeckung der nationalen Gesetzgebung (AMG, MPDG und anderen)
  • um Leitungsfunktionen in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien wahrzunehmen
  • zum Erhalt eines CME Fortbildungszertifikates mit 9 CME Punkten (Qualifikationsnachweis www.blaek.de)

Sie können den Kurs jederzeit unterbrechen und wieder fortsetzen. Lernzeiten und Lerntempo bestimmen Sie selbst.

Der Kurs erfüllt die Empfehlungen des Curriculums des Arbeitskreises Ethikkommissionen veröffentlicht im Juli 2025 (Inhalte für AM, MP und IVD wurden in einem gemeinsamen Kurs zusammengefasst).  Curriculare_Fortbildung_Empfehlungen Aufbaukurs

Der Gesamtpreis setzt sich zusammen aus:
Kursgebühr 316,00 €,  CME Zertifikatsgebühr 20,00 € 
zuzüglich gesetzlicher Mehrwertsteuer auf beide Gebühren (19 %) 

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Was werde ich lernen?

  • Sie lernen anhand von Praxisbeispielen und kennen Ihre Aufgaben als verantwortlicher Prüfer/Hauptprüfer
  • Sie erhalten wertvolle Tipps für Ihre Leitungsaufgaben im GCP Kontext
  • Ihre kennen die Anforderungen an eine gute Organisation im Prüfzentrum
  • Sie wissen, wie Sie Ihre Prüfgruppe als Team anleiten und sorgen für zuverlässige Studienergebnisse
  • Sie sind gut auf Audits und Inspektionen vorbereitet, da Sie die Fragestellungen kennen

Kursinhalt

Kurseinführung Aufbaukurs: 4 Module – 4 Sätze Lehrfolien zum herunterladen – 12 VIDEOS – 4 Lernkontrollen
Nehmen Sie sich Zeit für diese Fortbildung. Sie ist von der Ärztekammer mit 8 Unterrichtseinheiten a 45 min angesetzt. Halten Sie die Lernzeit einigermaßen ein, damit Sie den Stoff vernünftig verinnerlichen können. Die Inhalte sind für Ihre spätere Leitungstätigkeit in der Prüfgruppe wichtig. Sie müssen mindestens 3 der 4 Lernkontrollen (immer nur EINE Antwort pro Frage ist korrekt) bestehen, um das Ausbildungsziel zu erreichen und ein CME Zertifikat zu erhalten.

  • EINFÜHRUNG (wichtig) – VIDEO 00 Intro
    02:40

Aufbaukurs (AK) Modul 1 – von den rechtlichen Grundlagen über Verträge zu den Prüferpflichten
Prüfereignung und Prüferpflichten, rechtliche Grundlagen Arzneimittel und Medizinprodukte einschl. IVD, Strafvorschriften, Prinzipien der guten klinischen Praxis, Antrags- und Genehmigungsverfahren (CTIS, DMIDS)

Aufbaukurs (AK) Modul 2 – von den Definitionen über die Prinzipien der Guten klinische Praxis zur Studienorganisation
Prüfplan, Studientypen, Studiendesigns von klinischen Prüfungen, Biometrische Aspekte, Risikoklassen und Klassifizierungsregeln von Medizinprodukten und IVDs, GCP Prinzipien (aus ICH-GCP Rev.3), Organisation eines Prüfzentrums

Aufbaukurs (AK) Modul 3 – von der Studiendurchführung bis zu Meldepflichten
Studiendurchführung, Organisation, Aufsichtspflicht, AE/SAE, Meldepflichten, Teambesprechungen

Aufbaukurs (AK) Modul 4 – vom Studienende über Qualitäts- und Risikomanagement zu Inspektionen
Änderungen, Studienabschluss, Qualitätsanforderungen, Qualitäts- und Risikomanagement, Verbesserungen, Monitoring, Audits, Inspektionen

Bewertungen von Kursteilnehmern

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Gesamt 7 Bewertungen
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7 Bewertungen
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Georg S.
vor 10 Stunden
Schnell und effizient. Sofortige Wissensüberprüfung.
PD Dr. Lisa Kristina D.
vor 4 Tagen
super
Achim R.
vor 3 Wochen
Gut strukturiert, gut verständlich.
Adrian K.
vor 1 Monat
Der Kurs ist gut strukturiert und vermittelt die wesentlichen GCP-Inhalte verständlich und praxisnah. Die Module ermöglichen ein effizientes Selbststudium, und die Wissensfragen unterstützen die Lernkontrolle. Insgesamt eine solide und empfehlenswerte Grundlage für die Durchführung klinischer Prüfungen.
PD Dr. med. Elric Z.
vor 1 Monat
Die Erwartungen an den Kurs wurden erfüllt. Gute STruktur.
Maximilian L.
vor 2 Monaten
sehr gut
Jamie C.
vor 2 Monaten
Sehr gut strukturiert und verständlich.