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GCP Refresher- / Auffrischungskurs für Prüfer und Prüfpersonal in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Unkategorisiert

Über den Kurs

Der NEUE 2026 GCP Refresher- / Auffrischungskurs (RK) für Prüfer,  Prüfpersonal und Prüfungsteams in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist erforderlich für alle Mitarbeitenden mit oder ohne Leitungsfunktion in klinischen Prüfungen jeder Art

  • zur periodischen Vertiefung und Aktualisierung von fachlichen Kenntnissen in GCP (Good Clinical Practice) und den dazugehörigen Leitlinien ICH-GCP (R3), ISO 14155 und ISO 20916 mit Fokus auf die Rahmenbedingungen zur Studiendurchführung
  • unter Berücksichtigung der gültigen EU-Verordnungen für Arzneimittelprüfungen, Medizinprodukteprüfungen und In-vitro-Diagnostika Prüfungen
  • zur Ergänzung der Kenntnisse im Medizinprodukterecht für MP-Studien
  • zur Abdeckung der nationalen Gesetzgebung (AMG, MPDG und anderen)
  • um qualifizierte Tätigkeiten in klinischen Prüfungen und Leistungsstudien wahrzunehmen
  • zum Erhalt eines CME Fortbildungszertifikates mit 5 CME Punkten (Qualifikationsnachweis www.blaek.de)

Sie können den Kurs jederzeit unterbrechen und wieder fortsetzen. Lernzeiten und Lerntempo bestimmen Sie selbst.

Der Kurs erfüllt die Empfehlungen des Curriculums des Arbeitskreises Ethikkommissionen veröffentlicht im Juli 2025 (Inhalte für AM, MP und IVD wurden in einem gemeinsamen Kurs zusammengefasst).  Curriculare_Fortbildung_Empfehlungen Refresherkurs

Der Gesamtpreis setzt sich zusammen aus:
Kursgebühr 289,00 €,  CME Zertifikatsgebühr 20,00 € 
zuzüglich gesetzlicher Mehrwertsteuer auf beide Gebühren (19 %) 

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Was werde ich lernen?

  • Sie wiederholen wichtige GCP Anforderungen und aktualisieren Ihr Wissen
  • Sie ergänzen Ihre Fachkenntnisse in Bezug auf Medizinprodukte, IVD und Arzneimittel
  • Sie erhalten wertvolle Tipps für Ihre Tätigkeit im Studienalltag
  • Sie können Ihre Arbeitsabläufen überdenken und optimieren
  • Sie verbessern Ihre Studienergebnisse und erhöhen Ihr Bewusstsein für Zuverlässigkeit
  • Sie sind gut auf Audits und Inspektionen vorbereitet, da Sie die Zusammenhänge im Studienalltag besser verstehen

Kursinhalt

Kurseinführung Refresher-/Auffrischungskurs: 2 Module – 2 Sätze Lehrfolien zum herunterladen – 10 VIDEOS – 2 Lernkontrollen
Nehmen Sie sich Zeit für diese Fortbildung. Sie ist von der Ärztekammer mit 4 Unterrichtseinheiten à 45 min angesetzt (ca. 3 Stunden plus Lernpausen). Halten Sie die Lernzeit einigermaßen ein, damit Sie den Stoff vernünftig verinnerlichen können. Die Inhalte sind für Ihre spätere Tätigkeit in der Prüfgruppe wichtig. Sie müssen beide Lernkontrollen (immer nur EINE Antwort pro Frage ist korrekt) bestehen, um das Ausbildungsziel zu erreichen und ein CME Zertifikat zu erhalten.

  • EINFÜHRUNG (wichtig) – VIDEO Intro 00
    02:32

Refresher- / Auffrischungskurs (RK) Modul 1 – vom Grundsätzlichen über die GCP Prinzipien zur Studienorganisation
Begriff „Studie“, rechtliche und ethische Aspekte, Begriffsdefinitionen und Studienarten, AMG, MPDG, GCP Prinzipien, Studiendurchführung, Einwilligung, Visiten, AE/SAE, Meldepflichten, gute Dokumentationspraxis

Refresher- / Auffrischungskurs (RK) Modul 2 – vom Studienabschluss über Qualitäts- und Risikoaspekten zu Audits und Inspektionen
Studienänderungen und Studienabschluss, Qualitäts- und Risikoaspekte, Verbesserungen, Monitoring, Audits, Inspektionen, Tipps und Strategien für Audits und Inspektionen

Bewertungen von Kursteilnehmern

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Gesamt 41 Bewertungen
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31 Bewertungen
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10 Bewertungen
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0 Bewertung
2
0 Bewertung
1
0 Bewertung
Birte N.
vor 4 Tagen
Sehr gut und verständlich erklärt. Übersichtliche Folien im PDF-Format
Alexandra F.
vor 1 Woche
Alles super :)
Mooaz E.
vor 2 Wochen
Support sehr gut!
Till D.
vor 2 Wochen
-
Tess Nunez Q.
vor 3 Wochen
Der Kurs war sehr hilfreich, vielen Dank!
Lisa Ann G.
vor 3 Wochen
ja
Jacqueline H.
vor 3 Wochen
Super Kurs
Dr. med. Nils L.
vor 4 Wochen
Inhalte klar und deutlich dargestellt, Prüfung fair, aber herausfordernd
Dr. Karla L.
vor 1 Monat
sehr gut gegliederte Auffrischung des bekannten Wissens und gut hervorgehoben der Neuigkeiten, weiter so
Dr. Arnfin B.
vor 1 Monat
ja vielen Dank, es gab wieder neue Aspekte
Prof. Dr. Christoph R.
vor 1 Monat
Sehr gut, Erwartungen voll erfüllt.
Markus F.
vor 1 Monat
Ja, sehr klar und informativ. Vielen Dank! MbG
Philip E.
vor 2 Monaten
Super Kurs. Hat meine Erwartungen deutlich übertroffen. Technischer support war bei jeglichen Problemen mit Rat und Tat umgehend zur Stelle. Die Vorträge sind klar strukturiert, die essentiellen Punkte kommen rüber. Top!
Kun Z.
vor 2 Monaten
sehr gut
Felix K.
vor 2 Monaten
ja
Johannes B.
vor 2 Monaten
Guter Kurs!
Dirk H.
vor 2 Monaten
Dieser Kurs hat meine Erwartungen übertroffen! :)
Dr. Michael S.
vor 2 Monaten
Klar und verständlich
Stefan S.
vor 3 Monaten
Sehr anschauliche Darstellung der Studienaktivitäten.
Jens M.
vor 3 Monaten
Verständnis